「人工心肺中の溶血マーカーとしての血中カルボキシヘモグロビン濃度」へご協力のお願い

1.研究の概要

1. 研究の背景および目的

   人工心肺は、心臓外科手術中の呼吸補助・循環補助として使用される装置ですが、血液の機械的損傷による赤血球のダメージ、すなわち溶血が問題となります。溶血は腎臓をはじめとした臓器不全の原因となるため、その早期発見は重要ですが、日本において保険適応内の行うことができる簡便かつ迅速な検査は存在しません。
   本研究は、溶血により産生された内因性一酸化炭素とヘモグロビンが結合したカルボキシヘモグロビンの、溶血のマーカーとしての有用性を評価します。具体的には、①手術中の血中カルボキシヘモグロビン濃度の変化、②血中カルボキシヘモグロビン濃度と現行の溶血マーカーの関連性の調査、③高カルボキシヘモグロビン血症と術後予後との関連性の調査を行います。

2. 予想される医学上の貢献及び研究の意義

   この研究によって、心臓外科患者における溶血の早期発見や、人工心肺中の管理の助けになることが予想され、将来の医療の進歩に貢献できる可能性があります。

-1.研究の方法

1. 研究対象者

   2018年11月1日～2021年3月31日の間に岡山大学病院において小児心臓外科術後の治療を受けられた方を研究対象とします。

2. 研究期間

   倫理委員会承認後～2022年12月31日

3. 研究方法

   2018年11月1日～2021年3月31日の間に当院において小児心臓外科術後の治療を受けられた方で、研究者が診療情報をもとにカルボキシヘモグロビンの変化や溶血マーカーとしての有用性を調べます。

4. 使用する試料

   該当しません。

5. 使用する情報

   この研究に使用する情報として、カルテから上記目的に必要な情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

6. 外部への情報の提供

   外部へ個人情報は提供しません。

7. 情報の保存、二次利用

   この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院集中治療室内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。
   
   

8. 研究計画書および個人情報の開示

   あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
   また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
   この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。
   
   この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2022年6月30日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。