「小児心臓外科患者における術中人工心肺中の酸素供給量と術後腎傷害との関連」へご協力のお願い

1.研究の概要

1. 研究の背景および目的

   人工心肺は、心臓手術中の呼吸や循環管理に必要不可欠なものとして使用されますが、心臓外科術後の腎傷害の原因の一つと考えられています。腎傷害は短期的な単一の臓器障害にとどまらず、長期予後にも関わる重大な合併症でありますので、その予防は非常に大切です。
   近年、人工心肺中の酸素供給量を保ち術後腎傷害を予防する試みが注目を浴びています。しかし、人工心肺中の酸素供給量が不安定となりやすく、また酸素需要量の大きい小児患者を対象とした研究は数少なく、どのような管理が望ましいのかはわかっていません。そこで本研究は、人工心肺中の酸素供給量と術後腎傷害との関連性を評価します。

2. 予想される医学上の貢献及び研究の意義

   この研究によって、心臓外科患者における腎傷害の予防や、人工心肺中の管理の助けになることが予想され、将来の医療の進歩に貢献できる可能性があります。

2.研究の方法

1. 研究対象者

   2018年5月1日～2022年5月31日の間に岡山大学病院において小児心臓外科術後の治療を受けられた方を研究対象とします。

2. 研究期間

   倫理委員会承認後～2023年12月31日

3. 研究方法

   2018年5月1日～2022年5月31日の間に当院において小児心臓外科術後の治療を受けられた方で15歳未満の患者さんを対象に、研究者が診療情報をもとにカルボキシヘモグロビンの変化や溶血マーカーとしての有用性を調べます。

4. 使用する試料

   該当しません。

5. 使用する情報

   この研究に使用する情報として、カルテから上記目的に性別、年齢、身長、体重、手術名と分類、予定・緊急の別、重症度、既往歴、現病歴、血液検査、術中データ、術後経過に関する情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

6. 情報の保存、二次利用

   この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院集中治療室内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。

7. 研究計画書および個人情報の開示

   あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
   また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
   この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。
   
   この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。