「小児肝移植における乳児群と非乳児群での術後重度合併症の発生に関する後方視的検討」へご協力のお願い

2009年9月1日から2020年11月30日の間に、岡山大学病院で肝移植術を受けられた15歳未満の患者様、そのご家族へ

研究機関名 岡山大学病院

研究機関長

前田 嘉信

研究責任者

岡山大学学術研究院医歯薬学域 麻酔・蘇生学分野 教授 森松 博史

研究分担者

岡山大学病院 麻酔科蘇生科 医員 片山 明

1. 研究の概要

1)研究の背景および目的

一般的に小児の外科手術では、患児が小さければ小さいほど術後合併症が上昇する傾向があるとされています。さらに肝移植術においては術前の肝不全の状態を表すPELD (Pediatric End-Liver Disease)スコアにおいても1歳未満であればスコアが加算されるなど患児が小さいほど状態が悪いとされています。一方で、肝移植ではグラフト体重比は至適範囲はありますが、基本的には大きいほど術後の肝機能を含めた回復は早く、グラフト機能の立ち上がりは良好であるとされています。そこで今回小児肝移植術において1歳未満の患児と1歳以上の患児の術後経過を比較することを目的に、当院での小児の肝移植術において、乳児群 (1歳未満)と非乳児群 (1歳以上15歳未満) の2群に分け、術後の重度合併症の発生頻度とそれに関わる因子を後方視的に検討しました。術後の重度合併症にはClavien-Dindo分類を用いて、クラスⅢ以上を重度合併症としました。

2)予想される医学上の貢献及び研究の意義

本研究を行うことで、小児肝移植において術前に待機できる患児であれば待機した方が良いのか、それともできるだけ早期に肝移植術を行なった方が良いのかについて方針を定める上での一助となることが想定されます。より良い術後経過のための至適な手術介入の時期を検討することを目的としています。

2. 研究の方法

1)研究対象者

2009年9月1日から2020年11月30日の間に、岡山大学病院において肝移植手術を受けた15歳未満の小児の患者様50名を対象としています。

2)研究期間

研究機関の長の許可日~2024年12月31日

3)研究方法

岡山大学病院で行われる侵襲を伴わない後方視的観察研究で、電子カルテや麻酔記録を用いて後方視的に情報を収集し、それらを乳児群と非乳児群に分けて術後の重度合併症の発生頻度の差やそれに影響した因子を検討します。

4)使用する情報

この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを特定できる情報は研究の中止または終了後に削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

  1. 基本情報:年齢,性別,診断名,手術名、PELDスコア、術前血液生化学検査
  2. 手術情報、術中の麻酔方法や輸液または輸血に関する情報
  3. 術後に関する情報:術後Clavien-Dindo分類に該当する合併症の有無、血液生化学検査(術後1日目から7日目まで)、酸素化、腹水、血圧、中枢神経評価、尿量(術後1日目から7日目まで)、術後SOFAスコア,ICU・病院滞在日数
5)情報の保存、二次利用

この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院麻酔科内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。

6)研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等(父母(親権者)、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人)を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
この研究は氏名、生年月日などのあなたを特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。ただし、すでにデータが解析され、個人を特定できない場合は情報を削除できない場合がありますので、ご了承ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

問い合わせ・連絡先

岡山大学病院 麻酔科蘇生科

氏名
片山 明
電話
086-235-7778(平日:9時00分~17時00分)
ファックス
086-235-6984