「血清クレアチニン濃度の測定頻度と小児心臓外科術後腎傷害の診断との関係と予後」へご協力のお願い

2018年5月1日~2022年5月31日の間に当科において小児心臓外科手術を受けられた方およびそのご家族の方へ

研究機関名 岡山大学病院

研究機関長

前田 嘉信

研究責任者

岡山大学病院 医療情報部 助教 木村 聡

本学における研究分担者

岡山大学病院 麻酔科蘇生科 医員 吉田 翼
岡山大学病院 集中治療部 医員 佐倉 考信
岡山大学病院 集中治療部 医員 清水 達彦
岡山大学病院 小児麻酔科 助教 金澤 伴幸
岡山大学病院 手術部 助教 清水 一好
岡山大学病院 小児麻酔科 教授 岩﨑 達雄
岡山大学学術研究院医歯薬学域
生体制御科学専攻生体機能制御学講座麻酔・蘇生学分野
教授 森松 博史

1. 研究の概要

1)研究の背景および目的

人工心肺は、心臓手術中の呼吸や循環管理に必要不可欠なものとして使用されますが、心臓外科術後の腎傷害の原因の一つと考えられています。腎傷害は短期的な単一の臓器障害にとどまらず、長期予後にも関わる重大な合併症でありますので、その適切な診断と適切な治療は非常に大切です。

血清クレアチニン値は、腎機能を表す指標として臨床的に用いられており、また現在世界中で用いられている腎傷害の診断基準にも採用されております。しかし、血清クレアチニン値を測定する適切な頻度については言及されていません。一時的な血清クレアチニン値の上昇は、採血のタイミングによっては見逃されてしまう可能性もありますが、そのような見逃された腎傷害患者の予後については解明されておらず、介入が必要なのかわかっていません。

そこで本研究は、上記のような「見逃された」術後急性腎傷害の発生頻度や予後との関連を、後ろ向きに評価します。

2)予想される医学上の貢献及び研究の意義

この研究によって、血清クレアチニン値の測定頻度によっては見逃されてしまっていた術後腎傷害の発生頻度がわかるだけでなく、そのような患者が治療対象となるのかが明らかとなり、将来の医療の進歩に貢献できる可能性があります。

2. 研究の方法

1)研究対象者

2018年5月1日~2022年5月31日の間に岡山大学病院において心臓血管外科で人工心肺使用下の心臓または血管の手術を施行された方を研究対象とします。

2)研究期間

倫理委員会承認後~2023年12月31日

3)研究方法

2018年5月1日~2022年5月31日間に当院において小児心臓外科術後の治療を受けられた方で、研究者が診療情報をもとに血清クレアチニン濃度と腎傷害、そして予後との関連性を調べます。

4)使用する試料

該当しません。

5)使用する情報

この研究に使用する情報として、カルテから上記目的に必要な情報(研究対象者背景(患者識別コード、性別、年齢、身長、体重、手術名と分類、重症度、既往歴、現病歴)、血液検査(血液ガス分析データ)、術中データ(手術時間、麻酔時間、体温、心拍数、血圧、人工心肺時間、低体温時間、循環停止時間、大動脈クランプ時間、輸血量)、術後経過(患者転帰、BNP、腎代替療法、人工呼吸期間、ICU滞在日数、病院滞在日数、クレアチニン値)を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

6)外部への情報の提供

外部へ個人情報は提供しません。

7)情報の保存、二次利用

この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院集中治療室内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。

8)研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等(父母(親権者)、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人)を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2022年12月31日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

問い合わせ・連絡先

岡山大学病院 医療情報部

氏名
木村 聡
電話
086-235-7778
ファックス
086-235-6984