岡山大学病院にて持続緩徐式血液浄化療法を受けられた
患者さんおよびそのご家族の方へ

この研究への協力を希望されない場合、あるいは協力を途中でおやめになりたい場合は
2022年6月30日までに末尾に記載の問い合わせ先までご連絡ください。

持続的血液浄化療法に関する多機関共同の後ろ向き観察研究

研究期間

倫理委員会承認日〜2025年3月31日

対象となる方

2021年4月1日〜2022年3月31日(1年間)の間に当院の救急・集中治療科で持続緩徐式血液浄化療法※(CHF/CHDF/CHD)を受けられた患者さん。

※持続緩徐式血液浄化療法とは、末期腎不全、急性腎障害、劇症肝炎・術後肝不全、重症急性膵炎、敗血症、薬物中毒などの患者さんに対して、長時間でゆっくりと血液を循環させながら、体液調整等を行うことで病態を改善する治療です。

研究目的・意義

この研究は、全国の医療機関で行われているCHF/CHDF/CHD治療で、それぞれの病院がどのような条件でこの治療を行い、どの程度の状態に体液調整を行っているのかを把握することを目指すものです。この研究で、患者さんの治療データを収集して解析することで、この治療法における将来の発展に寄与すること期待しています。

研究の方法

上記の期間中の診療でカルテに記載されている情報を収集して行う研究です。特に患者さんに新たにご負担いただくことはありません。

• 収集する情報：年齢、性別、身長、体重、CHF/CHDF/CHD導入に至った原因疾患、検査データ、治療条件、併用療法、薬剤情報等（生年月日、カルテ番号、住所、氏名などの個人を特定するような情報は研究に用いません。）
• 当院の登録予定人数：原則上限100人を予定（研究全体：約1000人）この研究は多機関共同研究にて実施します。登録予定人数は当院では原則100人を上限とし、全国で約1000人の情報を収集します。収集する情報は、解析する前に氏名・患者 IDなど個人情報を削除し、どなたにもわからないように匿名化します。その上で、主任共同研究機関（東京大学）へデータを提供し、解析されます。

なお、研究計画書や研究の方法に関する資料を入手・閲覧して、研究内容を詳しくお知りになりたい場合は、末尾の連絡先にお問い合わせください。他の研究対象者の個人情報等の保護や研究の独創性確保に支障がない範囲でご提供させていただきます。

個人情報の保護

この研究に関わって収集される試料や資料・情報等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。

収集した情報・データ等は、解析する前に個人を特定されないよう氏名を削り、代わりに新しく研究用 ID をつけ、どなたのものか分からないようにします。匿名化し た上で、研究責任者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコン、鍵のかかる ロッカー等で厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当診療科において研究用 ID を元の氏名に戻す操作を行い、結果をあなたにお知らせすることもできます。

この研究のためにご自分(あるいは家族)の情報・データ等を使用して欲しくない 場合は、下記の問い合わせ先に 2022 年 6 月 30 日までにご連絡ください。研究に参加 いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。ご連絡を いただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。

研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学 会発表や学術雑誌、国内及び海外のデータベース等で公表します。

収集した情報・データ等は厳重な管理のもと、研究終了後 5 年間保存されます。保 存終了後には、データ消去によりデータを廃棄します。なお研究データをまとめたも のについてはお問い合わせがあれば可能な限り開示いたしますので下記までご連絡 ください。

この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、岡山大学病院長の許可を受 けて実施するものです。

知的財産権

本研究の結果として知的財産権等が生じる可能性がありますが、その権利は国、研究機関、民間企業を含む共同研究機関及び研究従事者等に属し、研究対象者はこの特許権等を持ちません。また、その知的財産権等に基づき経済的利益が生じる可能性がありますが、これについての権利も持ちません。

利益相反

この研究はニプロ株式会社より研究資金の提供に加え、EDCシステム(Electronic Data Captureシステム：治験データを電子的に収集し管理するシステム)の供与、東京大学において認可された届出研究員としての人材提供を受けて実施いたします。東京大学医学部利益相反アドバイザリー機関に報告し、利益相反マネジメントを適正に行っています。研究の実施や報告の際に、ニプロ株式会社に都合のよい成績となるよう意図的に導いたりすることはありません。

尚、あなたへの謝金はございません。

この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。