「成人非心臓外科手術中低血圧~“Acumen Analytics 使用経験”」へご協力のお願い

2019年1月1日から2021年10月30日の間に、高侵襲手術と術前重症度の高い患者さんで全身麻酔にて間欠的動脈圧を使用して手術を受けられた方へ

研究機関名 岡山大学病院

研究機関長

前田 嘉信

研究責任者

岡山大学病院 麻酔科蘇生科 教授 森松博史

研究分担者

岡山大学病院 集中治療部 助教 松崎 孝
岡山大学病院 麻酔科蘇生科 医員 片山 明

1. 研究の概要

1)研究の背景および目的

現在非心臓手術における術中低血圧に関する話題は豊富です。平均体血圧55-65mmHg以下が5-15分以上継続すると、術後の心筋障害や急性腎不全の発生と関連があることが知られています。低血圧を回避することが術中循環管理の重要な戦略として位置づけられています。一方で平均体血圧の絶対値で評価するか、手術前の安定した血圧を基準にするのか、“術中低血圧”の定義に関する問題が実際の発生頻度や、臨床的アウトカムの結果に影響していることが問題点として挙げられています。低血圧の予防に関しても、現在まで確立されたコンセンサスはないのが現状です。我々は当院における非心臓手術(肝胆膵外科症例、食道外科手術、頭頚部再建手術を含むハイリスク症例)の全身麻酔に対して、昨年よりエドワーズ社のAcumen Analyticsを使用し、手術中に発生した低血圧(平均体血圧55-65mmHg以下の血圧が3-5分以上)がどのタイミングで発生し、発生の頻度や、低血圧発生時間の推移に関する解析を行い、今後の手術の循環管理に役立てます。

2)予想される医学上の貢献及び研究の意義

本研究の目的が達成されると、重症度の高い患者様や高度の侵襲手術を受ける患者様の手術の低血圧の頻度やタイミングが明らかになります。今回の研究で得られた結果をもとに、将来的に手術中の低血圧を回避することで、術後の合併症や臓器障害の程度が軽減することで医療コストの削減につながることが予測されます。

2. 研究の方法

1)研究対象者

2019年1月1日から2021年10月30日の間に、高侵襲手術と術前重症度の高い患者さんで全身麻酔にて間欠的動脈圧を使用して手術を受けた患者さんを研究対象とします。

2)研究期間

倫理委員会承認後〜2022年12月31日

3)研究方法

単施設で施行される侵襲を伴わない後方視的観察研究で、目的はエドワーズ社のAcumen Analyticsを使用し手術中に発生した低血圧(平均体血圧55-65mmHg以下の血圧が3-5分以上)がどのタイミングで発生し、発生の頻度や、低血圧発生時間の推移に関する解析を行います。手術中低血圧に関与する因子の解析や、手術中低血圧が術後に及ぼす影響(臓器障害や術後合併症、病院滞在日数)を解析します。

4)使用する情報

この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを特定できる情報は研究の中止または終了後に削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

  1. 基本情報:年齢、性別、診断名、手術名、合併症(高血圧、糖尿病、心血管系合併症の有無、腎機能障害、ステロイド使用の有無)
  2. 手術情報、術中の麻酔方法や昇圧剤の使用有無、輸液または輸血に関する情報
  3. 術後に関する情報:術後SOFAスコア、輸液または輸血に関する情報、ICU・病院滞在日数、術後合併症の有無
5)試料・情報の保存、二次利用

この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院麻酔科内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。

6)研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等(父母(親権者)、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人)を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。本研究拒否機会期限は2022年6月30日までといたしますのでご了承ください。
この研究は氏名、生年月日などのあなたを研究の中止または終了後に特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。
この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

問い合わせ・連絡先

岡山大学病院 集中治療部

氏名
松﨑 孝
電話
086-235-7778(平日:9時00分〜17時00分)
ファックス
086-235-6984