「小児心臓手術における術中脳組織酸素飽和度と予後との関連に関する多施設後ろ向き研究」へご協力のお願い

2018年5月1日～2021年8月31日の間に
当科において小児心臓外科手術を受け集中治療室で治療を受けられた方
およびそのご家族の方へ

1. 研究の概要

1）研究の背景および目的

近赤外線分光法（Near-infrared spectroscopy: NIRS）を用いた脳組織酸素飽和度（rSO2）は、脳血流の指標となるだけでなく、酸素の需要と供給のバランスを表すモニターとして、近年小児心臓外科の周術期管理において注目されています。周術期rSO2の低下と様々な臨床的予後悪化との関連性が示されている一方で、手術中・麻酔中の変化と予後との関連を評価した研究はあまりありません。本研究では、小児心臓外科患者の手術中のrSO2値と術後予後を調べることを目的とします。

2）予想される医学上の貢献及び研究の意義

この研究によって、術中のrSO2をモニタリングすることの重要性や、異常値をきたした際の警告となる可能性があり、将来の医療の進歩に貢献できる可能性があります。

2. 研究の方法

1）研究対象者

（当院単独の研究の場合）
2018年5月1日～2021年8月31日の間に岡山大学病院および福岡市立こども病院において小児心臓外科術後の治療を受けられた方を研究対象とします。

2）研究期間

倫理委員会承認後～2022年6月30日

3）研究方法

2018年5月1日～2021年8月31日の間に当院において小児心臓外科術後の治療を受けられた方で、研究者が診療情報をもとにrSO2と術後心機能や予後に関する分析を行い、その関連性を調べます。

4）使用する試料

該当しません。

5）使用する情報

この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

6）外部への情報の提供

個人情報は提供しませんが、解析に必要なデータや解析結果は共同研究施設間で共有する可能性があります。

7）情報の保存、二次利用

この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院集中治療室内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。

8）研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2021年8月31日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。