「腹部外科手術における術後1日目のNumerous Rating Scale(NRS)に影響する因子の検討」へご協力のお願い

2015年1月1日~2017年12月31日の間に
腹部外科手術において全身麻酔で開腹または腹腔鏡下腹部手術を受けられた患者様へ

研究機関名 岡山大学病院

研究機関長

金澤 右

研究責任者

岡山大学病院 麻酔科蘇生科 教授 森松 博史

研究分担者

岡山大学病院 麻酔科蘇生科 大学院生 任 琬旭
岡山大学病院 麻酔科蘇生科 大学院生 Abugri Bright Osman
岡山大学病院 集中治療部 助教 松崎 孝

1. 研究の概要

1)研究の背景および目的

腹部手術外科の術後急性期に痛みを制御することは、早期にリハビリテーションが可能となりADL低下を予防できることから、術後合併症の軽減及び病院滞在日数の減少をもたらすことや、慢性痛への移行を防御するが知られています。特に術後24時間以内の痛みを制御することは、早期離床を促す点で重要な役割を果たすため重要です。術後痛に影響をする因子は、術前因子として性別、オピオイドの使用、慢性痛の合併や不安の強さなどが報告されており、強い術後痛を起こしやすいリスクが高い症例では術中管理や術後急性期に積極的な除痛介入が期待されます。術中オピオイド使用は、全身麻酔中管理に置いて鎮静、鎮痛、筋弛緩、有害反射の予防という点で、中心的な役割を果たしていますが、近年オピオイドの過量投与が術後依存症を生じ長期使用に伴う問題が報告されており、術中オピオイドの使用方法に関して見直されているのが現状です。当院においても、術後鎮痛はオピオイドだけではなく、消炎鎮痛薬や神経ブロックを併用する多様性鎮痛を行うことが、どの手術においても第一選択となっていますが、術後翌日の疼痛を十分に制御することは術後早期回復の点で重要です。今回当院において施行された腹部手術の術後翌日の主観的鎮痛スコアに影響する因子と術後合併症やアウトカムに関して検討しました。

2)予想される医学上の貢献及び研究の意義

本研究の目的が達成されると、術後1日目の主観的痛みスコアに影響する因子が明らかになります。術後痛みに関与する因子を解析することで、手術中の麻酔管理の質の向上に寄与することが予測されます。術後痛を制御することで、患者の術後合併症軽減や手術を受ける患者の満足度の向上および医療コストの削減につながります。

2. 研究の方法

1)研究対象者

2015年1月1日~2017年12月31日の間に岡山大学病院消化管外科において全身麻酔で開腹または腹腔鏡下にて腸切除術を受けた20歳以上の患者さんを研究対象とします。

2)研究期間

倫理委員会承認後~2021年12月31日

3)研究方法

単施設で施行される侵襲を伴わない後方視的観察研究で、目的は術後主観的痛みの評価スコアに影響する因子を主要評価項目として調査を行います。
副次評価項目は術後創部痛に影響する因子として、術前の患者背景および合併症の有無、術中管理の他の方法(全身麻酔や局所麻酔使用の有無、輸血や輸液量、手術時間)及び術後合併症、病院滞在日数を収集し解析を行います。

4)使用する情報

この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを特定できる情報は研究の中止または終了後に削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

  1. 患者基本情報:年齢、性別、診断名、手術名、合併症(高血圧、糖尿病、腎機能障害、ステロイド使用の有無)
  2. 手術情報、術中の麻酔方法や麻酔薬及び局所麻酔、輸液または輸血に関する情報
  3. 術後に関する情報:術後翌日NRSや嘔気、嘔吐の有無、術後合併症の有無、病院滞在日数
5)試料・情報の保存、二次利用

本研究で収集した情報は、研究の中止または研究の終了後5年間、施錠可能な場所(東3ICU控室)で保存し、その後は個人情報に十分注意して廃棄します。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。

6)研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。

また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等(父母(親権者)、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人)を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。

この研究は氏名、生年月日などのあなたを研究の中止または終了後に特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2021年9月30日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

問い合わせ・連絡先

岡山大学病院 集中治療部

氏名
松﨑 孝
電話
086-235-7778(平日:9時00分~17時00分)
ファックス
086-235-6984