「レミフェンタニルにおける通信機能付きポンプへの体重送信機能の評価」へご協力のお願い

2018年5月1日~2020年10月31日の間に岡山大学病院において手術を受けられた方へ

研究機関名 岡山大学病院

研究機関長

金澤 右

研究責任者

岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科 麻酔・蘇生学分野 教授 森松 博史

研究分担者

岡山大学病院 集中治療部 助教 松岡 義和
岡山大学病院 麻酔科蘇生科 助教 小坂 順子
岡山大学病院 手術部 助教 清水 一好

1. 研究の概要

1)研究の背景および目的

手術中によく使用される鎮痛薬であるレミフェンタニルにおいて、成人のBMI25以上の患者様では過量投与を防ぐために投与量を決定する際に実際の体重ではなく標準体重で投与量を設定することが推奨されていますが、薬剤の投与に用いるポンプへの患者様の体重の入力は麻酔科医が手動で行っていたため投与量設定は各々麻酔科医が決定していました。今回新たに、患者様の体重が電子カルテからシリンジポンプに自動で設定されるようになり、レミフェンタニルの投与に用いるポンプへは患者様の標準体重が自動送信されるようになりました。今回自動送信機能の評価を行うために、自動送信前後の麻酔科医のレミフェンタニル投与量設定にどのような影響があったかを調べます。また、レミフェンタニルは過量投与により血圧低下や徐脈等の副作用が起こることが添付文書に記載されているため、自動送信前後におけるレミフェンタニルの総薬剤投与量及び血圧低下・徐脈発生症例の比率を比較します。

2)予想される医学上の貢献及び研究の意義

この研究により自動送信機能によるレミフェンタニルの標準体重での用量設定を確実にできることを示すことができれば、本機能が麻酔科医のポンプへの体重設定の手間を削減し、また、適切なレミフェンタニルの用量設定に貢献できるものと考えます。

2. 研究の方法

1)研究対象者

2018年5月1日~2020年10月31日の間に岡山大学病院手術室において手術を受けられた、手術日において20歳以上で、手術中にレミフェンタニルを投与された患者様約11,000名を研究対象とします。

2)研究期間

倫理委員会承認後~2020年12月14日

3)研究方法

研究者が診療情報及び麻酔記録データをもとに患者様の薬剤投与記録(レミフェンタニルの投与量設定に用いた体重種別及び総薬剤投与量、投与時間)や血圧低下・徐脈などの副作用発生率に関する分析を行います。

4)使用する情報

この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

  1. 基本情報:年齢、実体重、標準体重、BMI、ASA PS分類等
  2. 身体所見:血圧、脈拍
  3. 使用薬剤及び薬剤投与記録:レミフェンタニル、プロポフォール、カテコラミン等
  4. 術式・手術時間
5)情報の保存、二次利用

この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院 麻酔科蘇生科内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。

6)研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。

また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等(父母(親権者)、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人)を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。

この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2020年11月30日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

問い合わせ・連絡先

岡山大学病院 麻酔科蘇生科

氏名
小坂 順子
電話
086-235-7778(平日:9時00分~17時00分)