「股関節置換術後または膝関節置換術後創部感染と術中体温の関係に関する検討」へご協力のお願い

2015年1月1日~2017年12月31日の間に
整形外科において全身麻酔で股関節置換または膝関節置換手術を受けられた患者様へ

研究機関名 岡山大学病院

研究機関長

金澤 右

研究責任者

岡山大学病院 麻酔科蘇生科 教授 森松 博史

研究分担者

岡山大学病院 麻酔科蘇生科 大学院生 Abugri Bright Osman
岡山大学病院 麻酔科蘇生科 大学院生 任 琬旭
岡山大学病院 集中治療部 助教 松崎 孝

1. 研究の概要

1)研究の背景および目的

医療の進歩に伴い、創感染の頻度は減少しているにもかかわらず、ある一定の頻度で発生するため、周術期に創感染に影響する因子や、防御する戦略を考えることは重要です。術中の体温維持も創感染を防御する一つの方法として注目されていますが、正常な体温より2度以上低下すると創感染のリスクが2倍上昇したという報告もあれば、低体温が創部感染の減少と関連があるという報告も存在しているため、術中の体温と術後創部感染の関係は現在も結論が出ていないのが現状であります。以上の背景に基づき当院で施行された、整形外科股関節置換術や膝関節置換術後創部感染と術中体温との関連性を検討しました。研究資金は企業からの資金を用いず本研究を行い、術後創部感染を軽減することで、将来的に整形外科手術を受ける患者さんにおいて、すぐれた質の術後管理方法を提供できる可能性があります。

2)予想される医学上の貢献及び研究の意義

本研究の目的が達成されると、全身麻酔中の体温管理と整形外科領域の股関節置換術や膝関節置換術後創部感染の関係性が明らかになり、手術中の麻酔管理の質の向上に寄与することが予測されます。また、術後創部感染に影響する因子を明らかにすることにより、術前の危険因子の同定や、術中及び術後管理の質の向上に寄与することで、患者の負担軽減および医療コストの削減につながることが予測されます。

2. 研究の方法

1)研究対象者

2015年1月1日~2017年12月31日の間に岡山大学病院整形外科において全身麻酔で股関節置換術または膝関節置換術を受けた患者さん約300名を研究対象とします。

2)研究期間

倫理委員会承認後~2021年12月31日

3)研究方法

手術中の体温管理と術後創部感染の発生状況を主要評価項目として調査を行います。副次評価項目は創部感染に影響する因子として、術前の患者背景および合併症の有無、術中管理の方法(全身麻酔や局所麻酔使用の有無、輸血や輸液量、手術時間、抗菌薬の使用法)及び術後合併症、病院滞在日数とします。

4)使用する情報

この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを特定できる情報は研究の中止または終了後に削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

  1. 患者基本情報:年齢、性別、診断名、手術名、合併症(高血圧、糖尿病、腎機能障害、ステロイド使用の有無)
  2. 手術情報、術中の麻酔方法や麻酔薬及び抗菌薬使用に関する情報
  3. 術後に関する情報:抗菌薬使用に関する情報や発熱、血液生化学検査データ(CBC,CRP)、術後合併症の有無、病院滞在日数
5)試料・情報の保存、二次利用

この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院麻酔科内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。

6)研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。

また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等(父母(親権者)、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人)を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。

この研究は氏名、生年月日などのあなたを研究の中止または終了後に特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2021年6月30日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

問い合わせ・連絡先

岡山大学病院 集中治療部

氏名
松﨑 孝
電話
086-235-7778(平日:9時00分~17時00分)
ファックス
086-235-6984