「開腹肝胆膵領域手術における硬膜外間欠投与法と硬膜外持続投与法の検討」へご協力のお願い

2018年5月1日~2019年5月31日の間に当院肝胆膵外科において開腹手術における硬膜外鎮痛方法を受けられた方

研究機関名 岡山大学病院

研究機関長

金澤 右

研究責任者

岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
生体制御科学専攻生体機能制御学講座 麻酔・蘇生学分野
教授 森松 博史

研究分担者

岡山大学病院 集中治療部 助教 松﨑 孝
岡山大学病院 麻酔科蘇生科 医員 小野 大輔
岡山大学病院 麻酔科蘇生科 講師 賀来 隆治

1. 研究の概要

1)研究の背景および目的

肝胆膵領域の開腹手術おける術後鎮痛方法として、神経ブロックによる硬膜外鎮痛は静脈内オピオイド法と比較して術直後の主観的痛みのスコアであるNumerous Rating Scale(NRS)を低下させる優れた方法として知られている硬膜外鎮痛方法は持続投与と間欠投与の方法が知られており、無痛分娩においては間欠投与の方が、持続投与に比較して神経障害の頻度や鎮痛に関する満足度の点で優れていることが報告されていますが、開腹手術において報告は少ないです。その要因として持続投与は時間経過とともに薬液の広がりが狭くなる可能性が指摘されています。本邦において間欠投与専用のポンプ(CADD ポンプ Solis)が使用可能となり、当院において”開腹肝切除における至適投与量の研究”というテーマで、研究が施行され1時間当たり3mlの投与量が至適であるという結論が導かれました。本研究では、肝胆膵領域において、1時間あたり3mlの硬膜外間欠投与が従来の持続投与(4ml/hr)に比較して術後鎮痛方法として優れているかを、診療情報を元に鎮痛効果に関して比較検討します。研究資金は企業からの資金を用いて本研究を行い、術後鎮痛の術後合併症の軽減に影響するかを検証することで、将来的に開腹手術を受ける患者さんにおいて、すぐれた質の術後鎮痛方法を提供できる可能性があります

2)予想される医学上の貢献及び研究の意義

現在、肝胆膵領域の開腹手術の術中・術後鎮痛において、硬膜外鎮痛法は日常的に使用され、術後鎮痛として有用であることが証明されています。しかし、硬膜外鎮痛法には持続投与が一般的で、薬液広がりの不良に伴う鎮痛効果の減弱が生じる可能性があります。3mlという少ない投与量で間欠投与が有効であることが証明されれば、より安全で簡便な術後鎮痛を実現することができ、肝胆膵領域の開腹手術を受ける患者さんの負担軽減および医療コストの削減につながることが期待されます。

2. 研究の方法

1)研究対象者

2018年5月1日~2019年5月31日の間に岡山大学病院肝胆膵外科において開腹手術における硬膜外鎮痛方法を受けた患者さんを研究対象とします。

2)研究期間

倫理委員会承認後~2021年5月31日

3)研究方法

2018年5月1日~2019年5月31日の間に肝胆膵外科において硬膜外鎮痛方法を受けられた患者さんを対象とし、診療で得られた情報を用いて、術後鎮痛としての硬膜外間欠投与による鎮痛法が従来の持続投与法と比較してどちらが有効であるかを検討します。

4)使用する情報

この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを特定できる情報は研究の中止または終了後に削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

  • 年齢、性別、家族歴、既往歴
  • 術後回診時の鎮痛効果、PCAに関するデータ、NRSデータ(術後6時間・術後回診時・術後24時間・術後48時間・術後72時間)、他の鎮痛補助薬使用有無、副作用有無(嘔気・嘔吐/下肢のしびれ/血圧低下)、離床・経口摂取のタイミング、鎮痛に対する満足度、術後合併症、病院滞在日数とする。
5)試料・情報の保存、二次利用

この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後1年間、岡山大学病院麻酔科内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。

6)研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等(父母(親権者)、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人)を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
この研究は氏名、生年月日などのあなたを研究の中止または終了後に特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2020年5月31日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

問い合わせ・連絡先

岡山大学病院 集中治療部

氏名
松﨑 孝
電話
086-235-7778(平日:9時00分~17時00分)
ファックス
086-235-6984