「小児心臓手術における麻薬非使用麻酔の有効性の検討」へご協力のお願い

2019年1月1日～2019年12月31日の間に
当院において心房・心室中隔欠損症治療を受けられた方およびそのご家族の方へ

1. 研究の概要

1）研究の背景および目的

全ての麻酔薬は何らかの心臓の動きを妨げる作用があり、古くから心臓手術の麻酔は、心臓の動きを妨げる作用の少ない麻薬を中心に使用してきました。近年、小児麻酔においては麻酔薬による中枢神経発達障害が注目され、なるべく麻酔薬の使用を避けることが良いかどうかが多く検討されていますが明確な答えは出ていません。そのため、なるべく麻酔薬の使用を控え、局所麻酔薬を使用した神経ブロックで疼痛コントロールをすることが増えています。心房中隔欠損や心室中隔欠損症手術は肋骨の間を切開し側方から心臓にアプローチして行う体への負担が少ない手術が主流となったため肋間神経ブロックを用いた疼痛コントロールを行うことが可能になりました。本研究は、以前のように麻薬を大量に使用する麻酔に比べ肋間神経ブロックを用いた疼痛コントロールが麻薬の使用量を減らすことができるか、また術後人工呼吸器を行う時間が短くできるかどうかを調べることを目的としています。

2）予想される医学上の貢献及び研究の意義

本研究により麻薬の使用量を減らす麻酔が有効であることが示されれば、より安全に小児心臓手術の麻酔を行うことができる可能性があります。

2. 研究の方法

1）研究対象者

2019年1月1日～2019年12月31日の間に岡山大学病院において心房中隔欠損症および心室中隔欠損症の手術を受けられた方25名を研究対象とします。

2）研究期間

倫理委員会承認後～2022年3月31日

3）研究方法

2019年1月1日～2019年12月31日の間に当院において心房中隔欠損症および心室中隔欠損症の手術を受けられた方で、研究者が診療情報をもとに術中の麻薬使用量、手術室における人工呼吸器離脱の可否、術後鎮痛量、術後鎮静量のデータを選び、麻薬中心麻酔と肋間神経ブロックを使用した麻酔で麻薬の使用量が減少したかに関する分析を行い、また術後人工呼吸器時間が減少したかを調べます。

4）使用する試料

試料を使用しません。

5）使用する情報

この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

1. 患者基本情報：年齢、性別、診断名、身長、体重
2. 麻薬使用量（術中・術後）、麻薬以外の鎮痛薬使用量、術後鎮静使用量
3. 手術室での人工呼吸器離脱の可否と術後人工呼吸時間

6）外部への試料・情報の提供

本研究では外部への提供を行いません

7）試料・情報の保存、二次利用

この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院の施錠可能な場所（入院棟東3階ICU）で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。

8）研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。

また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。

この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2020年12月31日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。