「小児心臓集中治療室における再筋弛緩の発生率の検討」へご協力のお願い

2016年1月1日～2018年4月30日の間に
小児心臓集中治療室に入室された方およびそのご家族の方へ

1. 研究の概要

1）研究の背景および目的

手術の際に重症の患者さんの体の動きを止めるために筋弛緩薬を用いることがあります。筋弛緩の効果をなくすために拮抗薬という薬を用いて体の動きを元に戻します。時折、筋弛緩薬が体内に残っていて筋弛緩の効果が再び現れることがありそれを再筋弛緩と言います。再筋弛緩は非常に重篤な呼吸障害を起こすため避けなければいけません。再筋弛緩による呼吸不全は手術患者で症例報告が数例ある程度で、集中治療室では筋弛緩の程度を測定することが少なく、再筋弛緩症例がどの程度起こっているかは不明で報告もありません。小児心臓集中治療室では、筋弛緩薬が使用されることが成人を含めたその他の集中治療患者に比べて多く、人工呼吸器を外した後の呼吸不全患者の中に再筋弛緩による呼吸不全が起こっている可能性があります。本研究では、岡山大学病院小児心臓集中治療室において筋弛緩薬を使用した患者さんのうち、再筋弛緩による呼吸障害を起こした症例がどの程度存在するかを検討します。

2）予想される医学上の貢献及び研究の意義

再筋弛緩の発生数がわかりどのような状態で起こりやすいかがわかれば, 筋弛緩薬の使用法を今後調整できる可能性があり, 小児の集中治療の安全性が改善する可能性があります。

2. 研究の方法

1）研究対象者

2016年1月1日～2018年4月30日の間に岡山大学病院症に心臓集中治療室において人工呼吸を受け筋弛緩薬を使用された方250名を研究対象とします。

2）研究期間

倫理委員会承認後～2022年12月31日

3）研究方法

2016年1月1日～2018年4月30日の間に当院において小児心臓集中治療室で筋弛緩薬を投与しながら人工呼吸を受けられた方で、研究者が診療情報をもとに筋弛緩薬と拮抗薬投与のデータを選び、再筋弛緩に関する分析を行い、再筋弛緩の出現する頻度について調べます。

4）使用する情報

この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

• 年齢、性別、身長、体重、診断名、施行手術名
• 筋弛緩薬投与量、筋弛緩拮抗薬投与量と回数、鎮静薬投与量
• 人工呼吸時間、呼吸障害の観察項目、再挿管の有無

5）研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。

また、この研究における個人情報の開示は、行いません。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。

この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2021年3月31日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。