「「小児集中治療における長期人工呼吸管理患者の国際横断研究 Prolonged Mechanical Ventilation in Paediatric Intensive Care: An International Cross-Sectional Prevalence Study LongVentKids Study (for Prolonged Ventilation in Kids in Intensive Care) Ancillary Study」へご協力のお願い

2019年7月1日～2020年12月31日の間に当科において人工呼吸の治療を
受けられた方、およびそのご家族の方へ

1. 研究の概要

1）研究の背景および目的

近年の集中治療の現場においては、科学の進歩や人口増加、死亡率の低下、合併症の増加によって、長期間の呼吸管理（prolonged mechanical ventilation; PMV）を要する患者さんの数は増加してきています。少数の小児患者さんが多くのリソースを利用していることを示唆する研究報告もあり、そういった患者さんのケアが適切な状況下で提供されているかどうかを調査すると良いと思われます。

目的：PICUにおいてPMV管理を受けている患者さんの疫学的背景とケアを横断的に記述します。

2）予想される医学上の貢献及び研究の意義

本研究を行うことにより重篤小児患者さんのPMVについて、重要な情報が得られると考えられます。

この情報は、PMV患者さんの標準的なアプローチの必要性を判断するのに役に立つと思われます。

さらに、収集された情報を中心として、標準ケアが決定され、リソースの最適な配分が計画され、現在のPMV患者さんの管理が評価を受けることになるという医学上の貢献がなされることが考えられます。

2. 研究の方法

1）研究対象者

2019年7月1日～2020年12月31日の間に岡山大学病院および共同研究機関で人工呼吸の治療を受けられた方、すべての方を研究対象とします。

2）研究期間

2019年7月1日～2020年12月31日

3）研究方法

2019年7月1日～2020年12月31日の間に当院において人工呼吸の治療を受けられた方で、研究者が診療情報をもとに患者様の基本情報、基礎疾患、病名、人工呼吸管理に関する情報を選び、各情報の割合、中央値（四分位）分析を行い、異なる国や地域の違いについて調べます。

4）使用する情報

この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

・基本情報、慢性の基礎疾患、侵襲的もしくは非侵襲的人工呼吸管理に至った（すなわちPMVの原因となった）急性疾患、合併症（脳性麻痺、けいれん性疾患等）、気道確保経路、人工呼吸管理のモードと各モードでの管理日数、担当医（集中治療医、小児集中治療医、麻酔科医、小児科医、呼吸器科医）、看護師・患者比率、抜管失敗があったかどうか、人工呼吸管理の合併症、PMVが行われている場所（PICUかステップダウンユニットか、PICUスタッフの管理下か否か）、等。各調査日の入室患者数と、各ユニットの人工呼吸管理患者数も収集する。また、気管切開の有無に関わらず既にPMV管理を受けており、併存症や状態の悪化でPICUに入室してきた患者については、家族・病院双方の医療ケア負担に関するデータも収集する。

5）外部への情報の提供

この研究に使用する試料・情報は、以下の共同研究機関に提供させていただきます。提供の際、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し、提供させていただきます。

モントリオール大学

6）情報の保存、二次利用

この研究に使用した試料・情報は、研究の中止または研究終了後2年間、岡山大学病院東３階集中治療室ロッカーで保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の試料・情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した試料・情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。

7）研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。

また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。

この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申し出ください。ただし、既にデータの解析が終了していたり、論文として発表済みの場合などは患者さんのデータを除外することができない場合がございますので何卒ご了解ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。