「2種類のSpO2プローブの精度に関する研究」へご協力のお願い

2020年1月20日~2020年5月31日の間に
当院において分離肺換気適応の手術を受けられる方へ

研究機関名 岡山大学病院

研究機関長

病院長 金澤 右

研究責任者

岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
生体制御科学専攻生体機能制御学講座 麻酔・蘇生学分野
教授 森松 博史

研究分担者

岡山大学病院 集中治療部 助教 鈴木 聡
岡山大学病院 集中治療部 医員 日笠 友起子
岡山大学病院 集中治療部 医員 清水 達彦
岡山大学病院 麻酔科蘇生科 医員 大岩 雅彦
岡山大学病院 医療技術部 臨床工学部門 臨床検査
技師
岩藤 晋

1. 研究の概要

1)研究の背景および目的

パルスオキシメータは、動脈血中酸素飽和度を測定する装置です。プローブを指先に装着して測定します。プローブは、メーカーが推奨する純正品が使用されてきました。近年では、非純正品のプローブが販売されています。

本研究は、呼吸器外科などの分離肺換気適応の手術を受けられる方を対象とし、手術室入室から術後手術室を退室するまでにおいて動脈ラインより採取して得られる動脈血ガス分析データ(SaO2値)と、パルスオキシメータのデータ(SpO2値)を比較します。パルスオキシメータの測定には、通常使用している純正品に加えて、非純正品も併せて、測定させていただきます。

本研究は、パルスオキシメータのSpO2値の精度を明らかにすることを目的としています。

2)予想される医学上の貢献及び研究の意義

本研究によって、術中、術後における患者さんの適正管理が可能となります。また、非純正品の精度保証を行なう際の有用なデータとなり得ます。

2. 研究の方法

1)研究対象者

2020年1月20日~2020年5月31日の間に岡山大学病院において分離肺換気適応の手術を受けられる方50名を研究対象とします。

2)研究期間

倫理委員会承認後~2021年3月31日

3)研究方法

分離肺換気適応患者さんを対象に、手術中に通常通りの検査や臨床状態の評価に加えて、パルスオキシメータの測定に、非純正品プローブを用いた測定を実施させていただきます。プローブは指先に装着する測定機器であり、痛み等の負担はありません。

術中に実施した動脈血ガス分析データおよび純正品および非純正品プローブ使用時のSpO2値を収集します。収集した純正品および非純正品のSpO2値は、その精度について術中に適宜実施された動脈血ガス分析データのSaO2値と比較検討します。

4)使用する情報

この研究に使用する情報として,カルテから患者基本情報を抽出し使用させていただきます。また、術中の患者管理において観察および検査を実施することにより取得するSaO2値とSpO2値も併せて使用させていただきます。本研究に用いる情報は、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

  • 患者基本情報:年齢、性別、診断名
  • SaO2値とSpO2値(純正品及び非純正品プローブ)
5)情報の保存、二次利用

この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後5年間、岡山大学病院内の施錠可能な東ICU麻酔科控室にあるキャビネットで保存させていただきます。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。

本研究の結果については、企業等に提供させていただく可能性があります。提供の際、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し、提供させていただきます。

6)研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。

また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等(父母(親権者)、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人)を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。

この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、非純正品を用いた測定に協力いただけない場合は、手術日までにお申し出ください。
あなたの情報が研究に使用されることについて、ご了承いただけない場合には研究対象としませんので、手術後2020年6月末までの間に下記の連絡先までお申し出ください。
この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

問い合わせ・連絡先

岡山大学病院 医療技術部 臨床工学部門

氏名
岩藤 晋
電話
086-235-6501(平日:8時30分~16時45分)
ファックス
086-235-6501