「手術患者における周術期の体組成変化と関連する因子の後方視的調査」へご協力のお願い

2017年4月1日～2019年2月28日の間に
当院周術期管理センターを受診後、食道手術、膵臓手術、肺手術を受けられた方

1. 研究の概要

1）研究の背景および目的

岡山大学病院は、2008 年から周術期（手術の前後）管理チームを立ち上げ、チームによる周術期管理を行っています。近年ではサルコペニア（筋減少症）の概念が普及してきており、手術前のサルコペニアが術後合併症と関連しているとの報告があります。しかしながら、周術期の筋肉量がどのように変化しているか、また、チーム介入や治療内容が長期的な身体の回復にどのような影響を与えているかについては検討がなされていません。この研究では、手術前から手術に向けてチームを組んで準備を行った食道手術、膵臓手術、肺手術を受けられた方を対象に、周術期の筋肉量変化とチーム介入結果や治療成績について過去に遡って解析・評価することにしました。

2）予想される医学上の貢献及び研究の意義

現状で周術期の筋肉量変化とチーム介入結果や治療成績に関する報告は短期的なものしかなく、長期的にどのような影響があるかは分かっていません。この研究は過去に遡って調査しますが、将来の周術期管理の進歩に貢献できる可能性があり、意義があると考えています。

2. 研究の方法

1）研究対象者

2017年4月1日から2019年2月28日の間に岡山大学病院で周術期管理センターを受診後、食道手術、膵臓手術、肺手術を行った方約250名を研究対象とします。

2）研究期間

2019年5月開催の倫理委員会承認後～2025年3月31日

3）研究方法

2017年4月1日から2019年2月28日の間に岡山大学病院で周術期管理センターを受診し、食道手術、膵臓手術、肺手術を受けられた方で、研究者が診療情報をもとに周術期の筋肉量変化，栄養状態、活動量、喫煙歴、飲酒歴、手術に関する内容（術式，切除範囲など）および術後経過、合併症、生存情報（初回手術日からの生存期間）、各検査のデータを選び、それらの情報を検討します。

4）使用する情報

この研究に使用する情報として、カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

• 患者基本情報：年齢，性別，診断名，喫煙歴、活動量、臨床病期、身長、体重
• 血液検査
• 手術方法（手術時間、手術部位、術式、出血量）および合併症発症率
• 術前術後の治療（化学療法および放射線療法）
• 在院日数、チーム介入時期
• 周術期の筋肉量測定結果
• 生存情報

5）試料・情報の保存、二次利用

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等（父母（親権者）、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人）を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。

6）研究計画書および個人情報の開示

この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後10年間、岡山大学病院麻酔科蘇生科内で保存させていただきます。電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、倫理委員会にて承認を得ます。
この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2019 年6 月30 日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。