2017年12月1日〜2019年12月31日の間に当科において人工心肺使用下で心臓手術を受けられた方のうち、「人工心肺を使用した心臓手術後患者における腎傷害マーカー測定による急性腎傷害発症予測に関する研究」に同意し、臨床研究にご参加いただいた方へ
-追加の情報収集へご協力のお願い-

研究機関名 岡山大学病院

研究機関の長

岡山大学病院 病院長 金澤 右

研究責任者

岡山大学大学院 麻酔・蘇生学分野 教授 森松 博史

研究分担者

岡山大学病院 手術部 助教 清水 一好
岡山大学病院 麻酔科蘇生科 助教 林 真雄
岡山大学病院 集中治療部 助教 鈴木 聡
岡山大学大学院 呼吸器・乳腺内分泌外科学分野
連絡先代表責任者
豊岡 伸一
岡山大学大学院 臨床遺伝子医療学分野
連絡先実務責任者
平沢 晃
岡山大学病院バイオバンク
検体診療情報管理責任者
山本 英喜
岡山大学大学院ヘルスシステム統合科学研究科 教授 森田 瑞樹

1.研究の概要

1)研究の背景および目的

人工心肺を使用した心臓手術後には、一定の割合で急性の腎傷害がおこることが分かっています。この腎傷害がおこるときには、腎傷害がおこる前から血液中や尿中に複数の傷害の指標(マーカー)が漏れ出ることが報告されています。同じ患者さんでこれら指標を同時に観察した報告は少なく、十分に検証されたとは言えません。
この研究では、手術開始前から手術の翌々朝まで経時的に血液と尿をとり、手術後に腎傷害を発症した人としなかった人で血液中や尿中の指標の濃度の違いを比較することにより、指標の腎傷害発症の関連性、予測性について明らかにすることを目的としています。また、手術30-120日後の範囲の患者さんの検査結果や健康状態と腎傷害発症との関係性についても研究することを目的としています。

2)予想される医学上の貢献及び研究の意義

この研究を行うことにより、心臓手術後に起こる腎傷害を早く予測し、より早く治療を開始できるようになる可能性があります。また、アステラス製薬で進められている急性腎傷害治療薬の研究開発がさらに進む可能性があります。

2. 研究の方法

1)研究対象者

2017年12月1日~2019年12月31日の間に、岡山大学病院において人工心肺使用下に心臓手術を受けられ、「人工心肺を使用した心臓手術後患者における腎傷害マーカー測定による急性腎傷害発症予測に関する研究」に同意し、臨床研究にご参加いただいた40名の方を対象としています。

2)研究期間

2017年12月1日~2020年9月30日

3)研究方法

人工心肺を使用した心臓手術を受け、その後ICUに入室した患者さまから採取した血液、から腎傷害マーカー、アステラスマーカーを測定し、推移を比較しそれぞれのマーカーとAKI発症との関連性について検証します。また、腎障害マーカーにおいて、単独よりもさらにAKI発症の予見性の高いマーカーの組み合わせの可能性についても検証します。また、手術後患者情報からAKI発症と予後の関連性について考察します。

この術後の期間について、研究に同意いただいた時点では術後60-120日でしたが、2019年12月に期間を術後30-120日まで延長することとなりました。既定の期間のみでは研究のための情報が十分に集まらないことを見込んでの期間の変更となります。

4)使用する試料

この研究に使用する試料として、研究期間中に採取して保存されている、血液30-35ml(見込み)、尿60-70m(見込み)を使用させていただきます。氏名や生年月日など個人が直ちに特定できないように加工をし、個人情報の保護に留意します。ただし、必要な場合に個人を識別できるように、原則として患者さんの氏名などの情報とコード番号の対応表を残しています。この対応表は、岡山大学病院バイオバンクに設置されセキュリティーのかかったコンピューターの中で管理します。

5)使用する情報

この研究に使用する情報として、以下の項目について観察及び調査を実施、また診療録よりデータを収集し、本研究に利用させていただきます。元データからは氏名や生年月日などの個人を直ちに特定しうる情報を削除し研究に用いることで、個人情報の保護に留意します。ただし、必要な場合に個人を識別できるように、原則として患者さんの氏名などの情報とコード番号の対応表を残しています。この対応表は、岡山大学病院バイオバンクに設置されセキュリティーのかかったコンピューターの中で管理します。

1)観察項目; 術前、術後の基本バイタルサイン、尿量、投与された薬剤、経過など
2)検査項目; 一般検査項目(生化学、血算)、血中、尿中の腎機能と腎傷害に関連する分子、タンパク質など
3)患者情報; 情報は以下を指す。
研究対象患者背景; 年齢、性別
研究対象者の同意; 同意取得日(基準日からの相対日)
手術に関する記録; 手術内容、手術時間、手術中の投薬記録、
手術時バイタルサイン(血圧、脈拍、血液中酸素飽和度など)
4)その他; 診断名、既往歴(同意取得時までに治癒した疾患と罹患期間)、
現在までに使用した治療薬、現在使用している治療薬、喫煙歴、
インフォームド・コンセント取得時のバイタルサイン(血圧、脈拍)、
感染症検査(HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体)
6)外部への試料・情報の提供

血液・尿は皆様の臨床情報とともに、氏名や生年月日など個人が直ちに特定できないように加工をした後に、共同研究機関であるアステラス製薬株式会社 研究本部 キャンディデートディスカバリー研究所第3ユニット(以下、アステラス製薬とします)に送付され、研究に利用されます。
また、2019年12月にアステラス製薬から試料測定をAxcelead Drug Discovery Partners株式会社(以下、Axcelead)への委託することが決定いたしました。Axceleadへ測定を委託する際にも、アステラス製薬へ送付するサイト同じく、氏名や生年月日など個人が直ちに特定できないように加工した状態となり、個人情報の保護に留意します。

提供先
 アステラス製薬株式会社 研究本部 キャンディデートディスカバリー研究所 第3研究室
  氏名:棚橋 正幸

外部測定機関
 アステラス製薬株式会社からの測定委託先
  Axcelead Drug Discovery Partners株式会社
  代表者:池浦 義典
  解析を委託する試料の種類:血液、尿

7)試料・情報の保存、二次利用

この研究で得られ、アステラス製薬へ提供後に残余のあった試料・情報は岡山大学病院バイオバンクで半永久的に保管させていただき、他の研究に使用させて頂くことがあります。万が一、閉鎖される場合や災害等で岡山大学病院バイオバンクの機能に問題が生じた場合、保管試料の品質に問題が生じた場合、さらには試料の保管場所が不足した場合等には、双方の協議の上、試料・情報は廃棄あるいは適切な機関に移譲します。
また、送付された試料、情報はアステラスでも共同研究終了後5年間保管いたします。研究期間を過ぎて試料・情報を使用する必要が生じた場合には、アステラス製薬株式会社および本学の臨床研究専門委員会の審査の上、両機関の長の承認を得て実施します。研究終了から5年経過した後、アステラスに送付された試料、情報は廃棄します。
ただし、必要な場合に個人を識別できるように、原則として患者さんの氏名などの情報とコード番号の対応表を残しています。この対応表は、岡山大学病院バイオバンクに設置されセキュリティーのかかったコンピューターの中で管理します。
なお、この研究に参加する同意を撤回された場合(前述)には、患者情報、血液、尿、情報などは直ちに廃棄させていただきます。ただし、同意を撤回された場合でも、アステラスへ送付した血液、尿は研究期間終了から5年を過ぎるまでは廃棄いたしません。
なお、研究中止となった場合は、検体は適切に廃棄いたします。

8)研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等(父母(親権者)、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人)を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
この研究は氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できるデータをわからない形にして、学会や論文で発表しますので、ご了解ください。
この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの試料・情報が研究に使用されることについて、あなたもしくは代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2020年4月30日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

問い合わせ・連絡先

岡山大学病院バイオバンク事務局

電話
086-235-6029
所在地
〒700-8558 岡山市北区鹿田2-5-1