「人工呼吸管理患者における抜管不成功の生理学的リスク因子の検討」へご協力のお願い

2017年7月1日から2021年3月31日の間に
集中治療室において人工呼吸管理を受けられた方

研究機関名 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 岡山大学病院

研究機関の長

岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 研究科長 那須 保友
岡山大学病院 病院長 金澤 右

研究責任者

岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 麻酔・蘇生学分野 教授 森松 博史

研究分担者

岡山大学病院 手術部 助教 清水 一好
岡山大学病院 麻酔科蘇生科 助教 林 真雄
岡山大学病院 集中治療部 助教 鈴木 聡
岡山大学病院 麻酔科蘇生科 助教 小坂 順子

1. 研究の概要(研究の背景および目的、研究意義)

重症患者の治療では原因のご病気の治療だけでなく、呼吸や心臓の働きを補い安定化させることが重要です。呼吸が不十分である場合に機械による人工呼吸管理を行うことは生命を保つために必要不可欠な治療です。全身状態および呼吸状態の改善が得られれば、人工呼吸管理からの離脱、つまり気管に挿入しているチューブの抜管が可能です。抜管後に患者様の呼吸状態が安定するかどうかの判断基準として、人工呼吸器のサポートを減らしたり、自発呼吸テストを行って大きな変化がなく呼吸が安定していることを確認したりして抜管を行うことが推奨されています。しかし、自発呼吸テストで問題がなくても、実際にはそのうち10-20%の患者様で人工呼吸管理を再開する必要があると言われています。

安全に抜管を行うことは、患者さんのその後の経過に影響するといわれており、適切な判断基準が必要です。本研究では、人工呼吸管理から離脱した患者さんについて、人工呼吸器離脱の手順や、全身状態および呼吸状態を観察します。これまでに報告されている抜管不成功のリスク因子を検討し抜管成功の予測モデルを作成することで、安全に人工呼吸管理から離脱する適切なタイミングを見出すことを目的としています。

この研究は大阪大学大学院医学系研究科麻酔集中治療医学講座を主幹施設とし、大阪府立急性期・総合医療センター麻酔科と共同で行う多施設共同研究です。

2. 研究の方法

1)研究対象者

18歳以上で、2017年7月1日~2021年3月31日の間に岡山大学病院および共同研究機関の集中治療(Intensive care unit: ICU)入室前または入室後に経口気管挿管され、24時間以上人工呼吸管理を行い、人工呼吸管理からの離脱・抜管を行われた方2500名のうち岡山大学病院集中治療室で治療を受けられた方100名を研究対象とします。

2)研究期間

2017年6月倫理委員会承認後~2021年3月31日

3)研究方法

ICUにおいて24時間以上の人工呼吸管理を受けた患者様で、自発呼吸テストを行い人工呼吸管理から離脱した方を対象としておりますが、詳細な人工呼吸管理・離脱の方法は担当集中治療医が決定します。人工呼吸器離脱・抜管前後の人工呼吸器の設定、血液ガスの値などを各種測定します。その他、通常診療で得られた血液検査結果や薬剤投与量を記録します。その情報を各施設から集め、データの解析を行います。

なお、この研究に参加することにより負担が増えることはありません。

4)使用する情報

この研究に使用する情報として、電子カルテから以下の情報を抽出し使用させていただきますが、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し使用します。また、あなたの情報などが漏洩しないようプライバシーの保護には細心の注意を払います。

  1. ICU入室時情報(年齢,性別,家族歴,既往歴,診察所見など)
  2. 抜管前24時間のデータ(血液検査所見、投薬内容、水分バランスなど)
  3. 抜管について(日時、離脱方法、全身状態など)
  4. 抜管後48時間のデータ(再挿管の有無とその理由、他の呼吸補助デバイスの使用など)
  5. 予後評価(ICU退室時、退院時の生命状態)
5)外部への試料・情報の提供

この研究に使用する情報は、以下の共同研究機関に提供させていただきます。提供の際、氏名、生年月日などのあなたを直ちに特定できる情報は削除し、提供させていただきます。

大阪大学大学院医学系研究科 麻酔集中治療医学講座(研究代表者) 藤野裕士 大阪府立急性期・総合医療センター 麻酔科 平尾収

6)情報の保存、二次利用

この研究に使用した情報は、研究の中止または研究終了後10年間、岡山大学病院麻酔科蘇生科研究室内で保存させていただきます。
【共同研究機関である大阪大学大学院医学系研究科 麻酔集中治療医学講座、大阪府立急性期・総合医療センター 麻酔科と情報を共同で解析するため,患者様のデータを共同研究機関と共有する場合があります。その際患者さんのデータは氏名などの情報がわからないような形にして共有します。調査情報は大阪大学データ集積管理システム(REDCap)で厳重に取り扱います。
電子情報の場合はパスワード等で制御されたコンピューターに保存し、その他の情報は施錠可能な保管庫に保存します。
なお、保存した情報を用いて新たな研究を行う際は、岡山大学病院麻酔科蘇生科のホームページおよび掲示板にポスターを掲示してお知らせします。

7)研究計画書および個人情報の開示

あなたのご希望があれば、個人情報の保護や研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、この研究計画の資料等を閲覧または入手することができますので、お申し出ください。
また、この研究における個人情報の開示は、あなたが希望される場合にのみ行います。あなたの同意により、ご家族等(父母(親権者)、配偶者、成人の子又は兄弟姉妹等、後見人、保佐人)を交えてお知らせすることもできます。内容についておわかりになりにくい点がありましたら、遠慮なく担当者にお尋ねください。
この研究は、氏名などの情報は省き、個人を特定できない形にして学会や論文で発表しますので、ご了解ください。

この研究にご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、あなたの情報が研究に使用されることについてご了承いただけない場合には研究対象としませんので、2021年3月31日までの間に下記の連絡先までお申し出ください。ただし、既に解析が完了している場合などご希望に添えない場合もございますのでご承認ください。この場合も診療など病院サービスにおいて患者の皆様に不利益が生じることはありません。

問い合わせ・連絡先

岡山大学病院 麻酔科蘇生科

氏名
小坂 順子
電話
086-235-7778(平日:9時00分~17時00分)
FAX
086-235-6984

研究代表者

研究代表機関名
大阪大学大学院医学系研究科 麻酔集中治療医学講座
研究代表責任者
大阪大学大学院医学系研究科 麻酔集中治療医学講座 教授 藤野裕士